Регистрационное удостоверение
Что такое регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение — это официальный государственный документ, который подтверждает факт регистрации лекарственного средства (ЛС), изделия медицинского назначения (ИМН) или медицинской техники (МТ) на территории Республики Казахстан. Данный документ свидетельствует о том, что продукт прошёл обязательную экспертизу и соответствует установленным государственным требованиям безопасности, эффективности и качества, что позволяет легально производить, реализовывать и применять его в медицинской практике.
Компания AMANAT оказывает профессиональное сопровождение в процессе государственной регистрации лекарственных средств (ЛС), изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники (МТ) в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
Что подтверждает регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение — это официальный документ, выдаваемый государственным органом Республики Казахстан после успешного прохождения процедуры регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники. Оно является подтверждением того, что продукт прошёл всестороннюю проверку и допущен к обороту на территории страны.
Основные подтверждения:
- Прохождение государственной экспертизы
- Соответствие стандартам и законодательству Республики Казахстан
- Право производителя или импортёра на реализацию и применение
- Установленный срок действия государственной регистрации
Процедура государственной регистрации
Регистрация осуществляется на основании статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений осуществляет уполномоченный государственный орган в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ. Процедура проводится через веб-портал электронного правительства (ndda.kz) с использованием Системы управления лекарственного обеспечения (СУЛО) Единой информационной системы здравоохранения РК.
Что подлежит государственной регистрации:
- Лекарственные препараты (с указанием формы, дозировки, фасовки)
- Оригинальные препараты и субстанции
- Балк-продукты, растительное сырьё
- Новые комбинации зарегистрированных ЛС
- Продукция от других производителей (другая форма, упаковка, состав)
- Изделия медицинского назначения (диагностические реагенты, контактные линзы, средства ухода и др.)
- Медицинская техника (приборы, оборудование, транспортные средства для оказания медпомощи)
- Расходные материалы, наборы, комплекты
- Средства контроля над зачатием и др.
Документы, выдаваемые после регистрации
По результатам положительного решения заявитель получает:
- Регистрационное удостоверение (РУ), действующее на территории РК
- Утверждённую инструкцию по применению на казахском и русском языках
- Нормативный документ по контролю качества и безопасности продукции
- Утверждённые макеты упаковок, этикеток, стикеров
Срок действия регистрационного удостоверения
- Лекарственные средства — 5 лет
- Лекарственные субстанции и растительное сырьё — до 10 лет
Наши услуги
AMANAT оказывает полное сопровождение по вопросам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — от подготовки документов до взаимодействия с государственными органами и получения регистрационного удостоверения.
С нами вы получаете:
- Полное соответствие требованиям законодательства РК
- Экспертное сопровождение на всех этапах регистрации
- Ускоренное оформление и подача документов